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Zanubrutinib 澤布替尼 Zanubrutinib(Brukinsa) (BGB-3111)

藥物類型:小分子

適應癥:淋巴瘤 

靶點:BTK 

是否上市:FDA批準 國內未上市

研發公司: 百濟神州 

說明書:下載地址

藥品概述

澤布替尼于2019年11月15日獲FDA批準上市。用于治療復發難治性的套細胞淋巴瘤(MCL)。
2020年6月,國家食品藥品監督管理總局批準澤布替尼中國上市,適用于:
1.既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者。
2.既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/ 小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。



澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥。

研發過程:
2012年7月,研究團隊正式對BTK開發項目立項,經過一系列篩選與測試,最終在500多個化合物中,選定了最終候選分子,為其編號BGB-3111。
2014年,澤布替尼在澳大利亞正式進入臨床階段,同年8月,完成了全球第一例患者給藥。
2018年8月和10月,百濟神州向國家藥監局(NMPA)遞交了澤布替尼針對治療復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)與復發難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的新藥上市申請,均被納入優先審評通道。

2019年1月,澤布替尼曾獲FDA授予的“突破性療法認定”,成為首個獲得該認定的中國研發抗癌新藥。8月,FDA正式受理了澤布替尼的新藥上市申請,并授予其優先審評資格。

簡要說明書

澤布替尼zanubrutinib(Brukinsa )說明書
藥物: 澤布替尼zanubrutinib(Brukinsa )
靶點: BTK
治療: 1) 既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者。
2) 既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。
參考用法用量: 建議劑量:每天兩次160毫克口服或每天一次320毫克口服
不良反應: 最常見的不良反應(≥20%)包括中性粒細胞減少,血小板減少,上呼吸道感染,白細胞減少,血紅蛋白減少,皮疹,瘀傷,腹瀉和咳嗽。

臨床招募

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