Pertuzumab 帕妥珠單抗 帕捷特 Pertuzumab(Perjeta)

藥物類型:抗體

適應癥:乳腺癌 

靶點:HER2 

是否上市:FDA批準 國內已上市

研發公司: 羅氏(瑞士) 

說明書:下載地址

藥品概述

2019年12月10日, 羅氏制藥中國宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準了帕捷特(帕妥珠單抗)聯合赫賽汀(曲妥珠單抗)和多西他賽聯用于尚未接受抗HER2治療或化療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者的一線標準治療方案。

2018年12月17日,國家藥品監督管理局批準帕妥珠單抗注射液(英文名:Pertuzumab Injection)進口注冊申請,聯合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發風險的人表皮生長因子受體2(HER2)陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。在國內獲批的適應癥還有乳腺癌新輔助治療:本品與曲妥珠單抗和化療聯合,用于HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(腫瘤直徑>2cm或淋巴結陽性)的新輔助治療。

帕妥珠單抗(Pertuzumab,商品名Perjeta)最早于2012年6月在美國上市,目前已經成為HER2擴增陽性的乳腺癌患者全療程的用藥選擇,也就是說術前新輔助可以用,術后輔助治療可以用,晚期治療也可以用。

帕妥珠單抗在2012年6月8日通過了美國FDA的認證,批準其與赫賽汀(Trastuzumab,曲妥珠單抗)和紫杉醇(docetaxel)聯合使用,用于HER2陽性,乳腺癌已經擴散到身體不同部位(轉移性)并且沒有接受過抗HER2治療或化療的轉移性乳腺癌患者。

2017年9月,羅氏公司在官網宣布帕妥珠單抗加赫賽汀加化療的三聯療法獲得美國藥監局的優先審批資格,作為HER2陽性、有高復發風險的早期乳腺癌患者的術后輔助療法。

2017年12月,美國FDA批準Perjeta加赫賽汀和化療(簡稱基于Perjeta的治療方案)的三聯療法,作為HER2陽性、有高復發風險的早期乳腺癌(EBC)患者的術后輔助療法。患者需要接受基于Perjeta的輔助治療方案一年(多達18個周期)。FDA還將之前頒布給這款基于Perjeta的治療方案的(術前)新輔助療法加速批準改為完全批準,用于HER2陽性,局部晚期,炎性或早期乳腺癌(直徑大于2厘米或淋巴結陽性)患者。

簡要說明書

帕妥珠單抗 Pertuzumab (Perjeta®)說明書
藥物: 帕妥珠單抗 Pertuzumab
中國上市情況: 已上市。參考醫保價格:4955元/支
靶點: HER2
治療: 適用于與曲妥珠單抗和化療聯合作為具有高復發風險 HER2 陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。
帕妥珠單抗與曲妥珠單抗和化療聯合,用于HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直徑>2cm或淋巴結陽性)的新輔助治療,作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分。
參考用法用量: 推薦起始劑量為 840mg,靜脈輸注 60 分鐘,此后每 3 周給藥一次,給藥劑量為 420mg,輸注時間 30~60 分鐘。
不良反應: 最常見的不良反應(≥30%)為:腹瀉、脫發、惡心、疲勞、中性粒細胞減少癥和嘔吐。

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